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注冊申報(bào)過程中的新型冠狀病毒核酸檢測試劑應(yīng)如何進(jìn)行變異株檢出情況的評價(jià)？

為滿足疫情防控的需要，對于所有新型冠狀病毒核酸檢測試劑，企業(yè)均應(yīng)持續(xù)關(guān)注病毒變異情況，并主動(dòng)進(jìn)行新型冠狀病毒變異株檢出情況的評價(jià)。將評價(jià)結(jié)果隨注冊資料一并提交（包括產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）。對于已發(fā)補(bǔ)未補(bǔ)回的產(chǎn)品，企業(yè)亦應(yīng)補(bǔ)充該資料。

根據(jù)產(chǎn)品檢測的基因位點(diǎn)、引物、探針的設(shè)計(jì)情況，及病毒的變異情況進(jìn)行生物信息學(xué)分析。當(dāng)發(fā)現(xiàn)變異株有可能影響產(chǎn)品檢測時(shí)，應(yīng)采用包含相關(guān)變異序列的真實(shí)臨床變異株或人工合成樣本進(jìn)行進(jìn)一步的試驗(yàn)驗(yàn)證。采用人工合成樣本進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)對產(chǎn)品所有適用樣本類型，分別進(jìn)行稀釋研究。研究應(yīng)至少包含最低檢出限和精密度。研究方法請參考《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)》。

如評價(jià)表明申報(bào)試劑對變異株會(huì)發(fā)生漏檢，建議修改產(chǎn)品設(shè)計(jì)，并重新進(jìn)行產(chǎn)品評價(jià)。

體外診斷試劑提交倫理文件與臨床試驗(yàn)方案的注意哪些事項(xiàng)？

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)提交臨床試驗(yàn)執(zhí)行的方案及與之對應(yīng)的同意開展臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)書面意見。

由于臨床試驗(yàn)方案的變更，可能存在多個(gè)版本號(hào)，提交申報(bào)資料時(shí)應(yīng)注意以下原則：

如臨床試驗(yàn)方案的變更發(fā)生在臨床試驗(yàn)正式開展之前，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)最終執(zhí)行的版本號(hào)的臨床試驗(yàn)方案，以及該版本號(hào)方案對應(yīng)的倫理委員會(huì)書面意見。

如臨床試驗(yàn)已經(jīng)開始，過程中發(fā)生方案變更，應(yīng)將變更前后版本的臨床方案及其倫理文件一并提交，并明確說明方案變更的原因及其對已開展的臨床試驗(yàn)的影響。

應(yīng)當(dāng)注意，臨床試驗(yàn)之前應(yīng)充分研究方案的科學(xué)性、合理性、可行性及合規(guī)性，制定方案并嚴(yán)格執(zhí)行；臨床試驗(yàn)過程中非必要原因不得隨意對方案進(jìn)行更改。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)資料首次提交及補(bǔ)充資料簽章注意事項(xiàng)？

體外診斷試劑注冊臨床試驗(yàn)資料中，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的所有文件均應(yīng)由臨床機(jī)構(gòu)蓋章，包括但不限于：臨床方案及其附件、臨床試驗(yàn)報(bào)告及其附件，尤其應(yīng)注意作為報(bào)告附件的說明書、簡歷、測序資料等應(yīng)與報(bào)告作為同一份文件提交，并應(yīng)有清晰的簽章，包括騎縫章。

臨床試驗(yàn)補(bǔ)充資料同樣適用于以上要求，如針對發(fā)補(bǔ)意見需由臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行補(bǔ)充說明、補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)、修訂分報(bào)告內(nèi)容等情況，同樣應(yīng)由臨床機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)。