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日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在服務(wù)于監(jiān)管、規(guī)范市場秩序、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了積極的作用。截止 2021 年 4月 30 日，由國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責(zé)組織制修訂的現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì) 1791 項(xiàng)，其中醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷器械和試劑標(biāo)準(zhǔn) 261 項(xiàng)，為便于更好地應(yīng)用醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷器械和試劑標(biāo)準(zhǔn)，方便行業(yè)人士查找，對現(xiàn)有261項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了編排，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷器械和試劑標(biāo)準(zhǔn)又分為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力、參考測量系統(tǒng)、體外診斷領(lǐng)域通用標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臨床檢驗(yàn)用儀器設(shè)備、血液和體液學(xué)試劑、臨床生物化學(xué)試劑、免疫學(xué)試劑、微生物學(xué)試劑、分子生物學(xué)試劑11個部分，詳細(xì)如下：

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