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原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年、2016年分別發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（已廢止）、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南》（已廢止）。針對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專利、技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道和做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料編寫(xiě)和技術(shù)審查工作。

為深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，為進(jìn)一步做好程序規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料編寫(xiě)和技術(shù)審查工作，對(duì)程序進(jìn)行研究修改，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南》，施行至今。

自2014起，該程序的實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動(dòng)作用。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，體外診斷行業(yè)已批準(zhǔn)21個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市，這些產(chǎn)品創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。這些企業(yè)包括：華因康基因、博奧生物、金磁納米生物、博爾誠(chéng)、五色石醫(yī)學(xué)、艾德生物、晉百慧生物、納捷診斷、燃石醫(yī)學(xué)、聯(lián)眾泰克、諾禾致源、世和醫(yī)療、市康立明生物、優(yōu)思達(dá)生物、飛朔生物、貝康醫(yī)療、諾輝健康、芯超生物。

“創(chuàng)新是體外診斷人進(jìn)步的靈魂，也是體外診斷行業(yè)發(fā)達(dá)的不竭動(dòng)力”，堅(jiān)信在政策與環(huán)境的扶持下，體外診斷創(chuàng)新產(chǎn)品越來(lái)越多！