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在國家藥品監(jiān)督管理局的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，近年來醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了長足的進(jìn)步，現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、分技術(shù)委員會 26 個(gè)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 7 個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)歸口標(biāo)委會代號/歸口單位簡稱所對應(yīng)的標(biāo)委會/技術(shù)歸口單位名稱見下表。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在服務(wù)于監(jiān)管、規(guī)范市場秩序、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了積極的作用。截止 2021 年 4月 30 日，由國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責(zé)組織制修訂的現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì) 1791 項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn) 227 項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 93 項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn) 134 項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 1564 項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 303 項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn) 1261 項(xiàng)）。

為便于更好地應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)分通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域兩大類對現(xiàn)有1791 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了編排，通用技術(shù)領(lǐng)域又分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)及其他 7個(gè)部分，專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域又分為外科手術(shù)器械、醫(yī)用生物防護(hù)、醫(yī)用 X 射線設(shè)備及用具、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷器械和試劑等 32 個(gè)部分。編排的基本原則是：先國家標(biāo)準(zhǔn)、后行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；同級標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)編號先后順序；專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)先通用標(biāo)準(zhǔn)、后產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)，系列或相近標(biāo)準(zhǔn)并排。部分系列標(biāo)準(zhǔn)因所涉專業(yè)領(lǐng)域不同分布在相應(yīng)的領(lǐng)域內(nèi)，或已整合、修訂，個(gè)別系列標(biāo)準(zhǔn)號可能不完全連貫。

本目錄將根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布情況不定期更新。

附件1:醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編.pdf