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按照我中心2021年度第三類醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則編制計劃，現(xiàn)已啟動《EB病毒抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等3項指導(dǎo)原則的編制工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。

請將相關(guān)信息按征集表(見附件)填寫清楚，于2021年5月25日前以電子版形式報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

1.EB病毒抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

聯(lián)系人：陳慧毅、李冉
電話：010-86452864、010-86452536
電子郵箱：chenhy@cmde.org.cn，liran@cmde.org.cn

2.戊型肝炎病毒IgG/IgM抗體檢測注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

聯(lián)系人：郝瑋琳、高宇
聯(lián)系電話：010-86452866，010-86452534
電子郵箱：haowl@cmde.org.cn，gaoyu@cmde.org.cn

3.參考區(qū)間建立注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

聯(lián)系人：趙怡
聯(lián)系電話：010-86452875
電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn