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• 人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號） 

• B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號）

• 輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號） 

• 實時熒光PCR分析儀注冊技術審查指導原則（2021年第24號） 

• 基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查指導原則（2021年第24號） 

• 遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第4號）

• 隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第4號） 

• 肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第4號） 

關注公眾號，后臺回復 0504

查看下載8項指導原則

目前已發(fā)布的體外診斷試劑注冊指導原則及相關標準涵蓋了致病性病原體、血型、組織、基因檢測、遺傳性疾病、藥品、治療藥物靶點、腫瘤標志物、變態(tài)反應、流式技術、蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類、酯類、維生素、無機離子、藥物及藥物代謝物檢測、自身抗體、微生物鑒別或藥敏試驗、生理、生化或免疫功能指標等方面，臨床檢驗器械注冊指導原則及相關標準涵蓋了血液、生化、免疫、系統(tǒng)、體液、輔助等方面。詳細如下：

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