
從陜西省食品藥品監(jiān)督管理局了解到,在全省開展的醫(yī)療器械"五整治"專項(xiàng)行動(dòng)中,有2005家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位被查處,其中21家企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。
據(jù)了解,今年3月起為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,省食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)了為期5個(gè)月,以著力整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等5種行為為主要內(nèi)容的醫(yī)療器械"五整治"專項(xiàng)行動(dòng)。
全省共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位13880家次。其中檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)172家,警告責(zé)令整改30家,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1家;檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)5435家,包括彩色平光隱形眼鏡銷售企業(yè)、助聽器銷售企業(yè)等,警告責(zé)令整改916家,責(zé)令停產(chǎn)20家,罰沒款35.5萬元;檢查醫(yī)療器械使用單位8273家,警告責(zé)令整改1038家,罰沒款31.08萬元,進(jìn)一步規(guī)范了全省醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。
此次專項(xiàng)行動(dòng)查處的典型案件
1.榆林市食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合市公安局榆陽(yáng)分局青山路派出所民警,對(duì)榆陽(yáng)區(qū)金鉆口腔義齒加工廠無證加工義齒黑窩點(diǎn)進(jìn)行了查處。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定,對(duì)該當(dāng)事人作出了停止違法生產(chǎn)、沒收違法所得款項(xiàng)并處以罰款20000元整。
2.西安康鑫醫(yī)藥有限公司長(zhǎng)安區(qū)分公司無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌注射針,此產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定,沒收違法經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并處以9000元罰款。
3.陜西大正醫(yī)藥有限責(zé)任公司擅自變更經(jīng)營(yíng)地址,已結(jié)案,依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》相關(guān)規(guī)定,處以20000元罰款。
4.榆林市旭永眼科醫(yī)院庫(kù)房存放過期失效的醫(yī)療器械"人工晶體"5品種,共5支,貨值金額3400.00元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定,給予沒收5盒過期人工晶體,并處罰款15000元的行政處罰。
5.河南省豫北衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌導(dǎo)尿包與產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不符合,產(chǎn)品組成與注冊(cè)證限定的內(nèi)容不相符。經(jīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的陜西祥宇醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查,依法企業(yè)庫(kù)存產(chǎn)品共48個(gè)進(jìn)行封存,并就該產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)及流向進(jìn)行調(diào)查,已向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局發(fā)協(xié)查函,目前還在進(jìn)一步調(diào)查中。
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