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近日，美國食品和藥物管理局(FDA)宣布，計劃將規(guī)范龐雜的診斷服務(wù)市場，包括基因檢測領(lǐng)域的許多重磅研究，長久以來FDA對這塊都是任之由之，疏于管理。

在美國，有超過2000家獨立實驗室進行著11000多項的檢測，它們即將進入到FDA的規(guī)范文件中，F(xiàn)DA將會把這份文件上呈國會，使其具有法律約束。對此，F(xiàn)DA專員瑪格麗特·哈姆伯格說道："正如藥品和醫(yī)療器械一樣，診斷市場同樣需要安全和有效。"

新政策規(guī)定，相關(guān)的診斷測試需要大量樣本才可以進行實驗，如果涉及醫(yī)療器械的使用，它們也應(yīng)該是FDA認證過的。

其中，一些診斷測試服務(wù)被排除在新要求外，比如低技術(shù)含量的測試，器官移植的相關(guān)測試，以及缺乏大量樣本測試的罕見疾病，它們被"赦免"了。

新政策將會對基因檢測領(lǐng)域帶來一定影響，F(xiàn)DA雖給基因測序診療罕見疾病開了綠色通道，但是用于癌癥的基因檢測，將會成為FDA整頓的重點對象。世界領(lǐng)先的DNA測序儀生產(chǎn)商應(yīng)該會引起重視，并作出相關(guān)應(yīng)對和調(diào)整。