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10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，其中YY/T 1713-2020《膠體金免疫層析法檢測(cè)試劑盒》體外診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于2022年6月1日實(shí)施。

此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膠體金免疫層析法檢測(cè)試劑盒的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。此標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金免疫層析法為原理對(duì)人體樣本（血液、尿液、糞便、唾液等）進(jìn)行定量、半定量、定性檢測(cè)的試劑盒。