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新冠抗原檢測試劑盒
面對愈演愈烈的新冠肺炎疫情，美國總統(tǒng)特朗普于8月28日表示，美國政府計(jì)劃購買雅培公司（Abbott Laboratories）1.5億人次的新冠抗原檢測試劑盒，試劑盒單價(jià)為5美元，采購總額達(dá)到7.5億美元。在此之前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在8月26日晚間向雅培的便攜式新冠抗原檢測試劑盒授予了緊急使用許可。美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（Department of health and Human Services）負(fù)責(zé)衛(wèi)生事務(wù)的助理部長布雷特-吉洛爾（Brett Giroir）表示，這款抗原檢測試劑盒是“游戲規(guī)則改變者”。
上述新聞讓新冠抗原檢測又火了一把，那為什么利益至上的特朗普愿意花這么多錢去采購抗原檢測試劑盒呢？原因是相較于核酸檢測，抗原檢測兼具方便、快速和低價(jià)這三項(xiàng)優(yōu)勢，而相較于抗體檢測，抗原檢測無窗口期，可對剛出現(xiàn)感染癥狀的患者進(jìn)行及時(shí)檢測。
各大IVD企業(yè)紛紛布局抗原檢測
新冠抗原檢測不僅在美國很火，我國政府也對此檢測方式格外重視。在8月5日國新辦舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國家科技部成果轉(zhuǎn)化與區(qū)域創(chuàng)新司司長包獻(xiàn)華介紹，近期國家新冠快檢產(chǎn)品將重點(diǎn)關(guān)注抗原檢測試劑盒的研發(fā)，豐富中國的檢測技術(shù)手段。
外有疫情嚴(yán)重的海外市場，對抗原檢測產(chǎn)品需求強(qiáng)烈，內(nèi)有“應(yīng)檢盡檢、愿檢盡檢”的國內(nèi)規(guī)定，相關(guān)政策導(dǎo)向大力支持抗原檢測產(chǎn)品開發(fā)，我國很多診斷企業(yè)已布局新冠抗原檢測領(lǐng)域，加速進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)，其中部分企業(yè)并已獲得階段性成果：
1）7月23日，浙江東方基因生物制品股份有限公司的新型冠狀病毒抗原檢測產(chǎn)品取得德國CE注冊。
2）9月7日，廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司的新型冠狀病毒抗原檢測產(chǎn)品完成了歐盟 CE 認(rèn)證。
抗原檢測產(chǎn)品關(guān)鍵原料：配對抗體
抗原檢測產(chǎn)品中使用的配對抗體是決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵原料，選擇高靈敏度的配對抗體能夠顯著提升抗原檢測試劑盒的準(zhǔn)確率，使抗原檢測的靈敏度甚至可與核酸檢測相媲美。
但目前在新冠抗原檢測產(chǎn)品開發(fā)過程中，如何選擇合適的樣本來評價(jià)配對抗體的靈敏度常常讓研發(fā)人員陷入尷尬境地。毋庸置疑，最好的評價(jià)樣本是臨床確診患者的鼻咽拭子樣本。但由于政府管控，樣本難以獲取，一般只能在臨床實(shí)驗(yàn)中才能對陽性樣本進(jìn)行檢測。目前廣泛使用的評價(jià)樣本是新冠病毒的重組抗原蛋白，但重組蛋白的空間構(gòu)象未必與病毒中結(jié)構(gòu)蛋白的天然結(jié)構(gòu)相同，且鼻咽拭子樣品經(jīng)裂解液處理后，病毒結(jié)構(gòu)蛋白可能會(huì)出現(xiàn)斷裂，選取的重組蛋白可能無法模擬樣本中病毒蛋白的存在形式，導(dǎo)致評價(jià)結(jié)果不準(zhǔn)確。因此，在篩選配對抗體階段只以重組抗原蛋白驗(yàn)證結(jié)果為依據(jù)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。
案例：
某兩對配對抗體在膠體金平臺(tái)上分別用重組抗原蛋白和病毒培養(yǎng)物驗(yàn)證，靈敏度水平比較結(jié)果相反：用重組抗原蛋白驗(yàn)證時(shí)，配對A靈敏度水平高于配對B；用病毒培養(yǎng)物驗(yàn)證時(shí)，配對B靈敏度水平高于配對A。
圖1 兩對配對抗體用重組抗原蛋白驗(yàn)證和病毒培養(yǎng)物驗(yàn)證結(jié)果比較
如何科學(xué)評價(jià)配對抗體靈敏度
那么，在進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)前，如何科學(xué)評價(jià)配對抗體的靈敏度呢？
目前最合適的評價(jià)方法是利用滅活新冠病毒培養(yǎng)物對配對抗體進(jìn)行評價(jià)，這樣既能夠保證檢測樣本中病毒蛋白與陽性樣本中相應(yīng)蛋白的天然構(gòu)象相同，又能夠模擬用裂解液處理后樣本中病毒蛋白的存在形式，評價(jià)結(jié)果更可靠。
經(jīng)病毒培養(yǎng)物驗(yàn)證的配對N抗體
ACROBiosystems作為診斷試劑盒開發(fā)過程中的蛋白技術(shù)和產(chǎn)品的全球化品牌，不斷優(yōu)化工藝，采用多種方式對產(chǎn)品性能進(jìn)行評價(jià)，致力于支持更高靈敏度和特異性診斷試劑盒的開發(fā)�，F(xiàn)隆重推出經(jīng)重組抗原蛋白和新冠病毒培養(yǎng)物驗(yàn)證、專為抗原檢測優(yōu)化篩選出的配對N蛋白抗體。配對N抗體檢測靈敏度高，在酶聯(lián)免疫平臺(tái)上對重組N抗原的檢測靈敏度可達(dá)12pg/mL；在膠體金平臺(tái)上可檢測出滴度為102CCID50的新冠病毒培養(yǎng)物。
試用通道
為了全面支持新冠診斷試劑盒開發(fā)，現(xiàn)可為新冠診斷試劑盒開發(fā)人員提供多種配對抗體及病毒裂解液免費(fèi)試用裝，數(shù)量有限，先到先得，機(jī)不可失，馬上聯(lián)系小助手申請?jiān)囉冒桑?/p>
(請備注公司+姓名+試用裝申請）
驗(yàn)證數(shù)據(jù)
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病毒培養(yǎng)物驗(yàn)證
病毒培養(yǎng)物驗(yàn)證的具體實(shí)驗(yàn)過程為：
使用病毒裂解液（Cat.No. LY-13）對滴度為105CCID50的原始滅活新冠病毒進(jìn)行10倍梯度稀釋，然后取100ul溶液加入到以配對N抗體為原料開發(fā)的膠體金試紙條中，15min后觀察到陽性條帶信號結(jié)果如下（+表示有清晰的條帶，+?表示有模糊的條帶）：
圖2 ACRO兩對配對N抗體病毒培養(yǎng)物驗(yàn)證結(jié)果
重復(fù)以上實(shí)驗(yàn)兩次，所有試紙條的信號均與第一次實(shí)驗(yàn)結(jié)果相同，說明配對抗體的活性穩(wěn)定。
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重組抗原蛋白驗(yàn)證（ELISA）
配對N抗體（Cat.No. NUN-S47/ NUN-S60）對抗原的檢測靈敏度為12 pg/mL
圖3 ELISA平臺(tái)驗(yàn)證配對N抗體檢測N抗原的靈敏度
配對N抗體（Cat.No. NUN-S47/ NUN-S60）可特異性結(jié)合SARS-CoV-2 N抗原
圖4 ELISA平臺(tái)驗(yàn)證配對N抗體檢測新冠病毒N抗原的特異性
推薦配對
試用裝申請活動(dòng)說明
申請時(shí)間：即日起-2020/9/18
申請人員：新冠診斷試劑盒開發(fā)人員
申請入口：直接掃描二維碼添加小助手溝通
(請備注公司+姓名+試用裝申請）
活動(dòng)細(xì)則：
1. 為保證更多單位可以盡快用上產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)研究，同一課組的多人參加活動(dòng)，將不予累計(jì)贈(zèng)送，敬請諒解；
2. 同一導(dǎo)師或同一公司為同一課題組；
* 本活動(dòng)最終解釋權(quán)歸北京百普賽斯生物科技有限公司所有。
您可通過以下方式聯(lián)系到ACROBiosystems：
郵件：order.cn@acrobiosystems.com
電話：13521050293
微信：掃描下方二維碼即可進(jìn)行溝通(請備注公司+姓名）
我們最近創(chuàng)建了一個(gè)有趣、開放、有溫度的IVD領(lǐng)域的資源共享和技術(shù)交流群，本群主要有3大分享：
1.「知識學(xué)習(xí)平臺(tái)」：群內(nèi)將會(huì)不定時(shí)的分享IVD行業(yè)的法度法規(guī)的公布和更新，IVD行業(yè)內(nèi)的熱點(diǎn)文章的分享和整理，也希望大家能夠更多的參與進(jìn)來，討論各類問題；
2.「活動(dòng)信息分享」：群內(nèi)會(huì)在每月月初整理出當(dāng)月的IVD行業(yè)內(nèi)的會(huì)議活動(dòng)信息，供大家了解和學(xué)習(xí)；
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